合规与创新：AI医疗器械数据应用的法律边界

AI医疗器械领域的数据合规问题已超越技术范畴，成为涉及多维度法律规制、涵盖多主体权利的复杂议题。产业既要依托数据激发技术创新活力，又要严守法律红线规范数据使用，唯有统筹技术创新与合规发展并行，才能推动AI医疗器械产业稳健发展，为我国医疗健康产业持续赋能。【详情】

AI医疗器械

研发创新竞相涌现 高端产品普惠提速——我国骨科手术机器人行业发展潜力分析

2025年是手术机器人行业迈向高质量发展的关键一年，这一年利好政策不断加码，为行业发展提供了强大助力。【详情】

手术机器人

稳价格 提质量 促创新 ——2026年医用耗材集采趋势分析

未来，需以问题为导向，持续深化改革，精准破解治理难题，推动医用耗材集采朝着高质量、可持续的方向稳步迈进，保障公众健康需求，为行业健康发展助力。在此背景下，医用耗材集采呈现出十大发展趋势。【详情】

医用耗材

中医诊疗装备工作组：积极推动中医器械现代化升级

中医诊疗装备工作组（以下简称工作组）由中国中医科学院医学实验中心、上海中医药大学担任组长单位，中国食品药品检定研究院、北京航空航天大学、东南大学、国家药监局医疗器械技术审评中心为成员单位。【详情】

中医器械

我国医疗器械国际化进阶之路—— 从“产品出海”到“生态扎根”

面对全球市场竞争加剧、合规审查趋严、本地化运营标准提升等挑战，我国医疗器械外贸发展并未陷入增长停滞。凭借技术攻坚与全球化深耕的双重战略，我国医疗器械产业竞争力实现逆势攀升。【详情】

医疗器械

评论丨让“春雨”催发澎湃创新活力

2025年4月，国家药监局启动“春雨行动”，聚焦打通临床创意到产品上市的全链条堵点，推动医疗器械源头创新高效转化。短短数月内，11个试点地区积极探索，涌现出一批新做法和新成效，推动我国医疗器械创新生态体系建设迈入新阶段，也彰显了药品监管部门统筹发展与安全、...【详情】

2025年度医疗器械监管十大亮点

2025年，我们共同见证了医疗器械监管事业取得的积极进展：支持高端医疗器械创新发展举措全面部署、医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”大力开展、我国首部脑机接口医疗器械标准发布、新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布……一系列成果彰显出我国医疗器械监管体系...【详情】

医疗器械

监管改革筑基石 产业提质促发展 ——中国医疗器械监管五年奋进路

“十四五”时期，我国批准创新医疗器械280余个，医疗器械产业规模不断扩大，创新医疗器械发展持续提速，这既是现代化科技深度融入医疗器械行业带来创新成果的直接体现，也是国家监管体系为亿万公众生命健康筑起的一道新保障。【详情】

把握数字化发展机遇 抢占新一轮技术高地 以生态协作共建高端医疗装备发展新格局

为推动我国高端医疗装备产业高质量发展，2024年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头成立高端医疗装备创新合作平台（以下简称平台）。平台下设9个工作组，其中，技术支撑工作组主要为医学影像装备工作组、放射治疗装备工作组、重症诊疗装备工作组等8个高端医疗装备...【详情】