近年来，受市场变化和消费需求改变等因素影响，美妆企业纷纷布局轻医美赛道，积极研发第二类、第三类医疗器械。从市场层面来看，2024年轻医美市场保持较快增速，而传统美妆市场增速却显著放缓，这助推了美妆企业布局轻医美赛道的战略转变；在消费需求方面，消费者的消费理念不断升级，从以往的“表面粉饰”提升到“根本改善”，较过去更倾向于选择“妆+械”组合模式。

　　值得关注的是，在“跨界”进军轻医美赛道的过程中，美妆企业虽具备一些天然优势，如美妆企业长期积累的生物科技能力能够延伸应用到部分医疗器械的研发中等，但也遭遇了不少痛点，如医疗器械技术门槛高、监管要求存在差异等。唯有精准击破这些痛点，美妆企业才能在新赛道大放异彩。

　　不同门类痛点各不相同

　　由于第二类与第三类医疗器械在技术门槛、监管要求及法规环境等方面存在差异，美妆企业布局医疗器械赛道时，面临的痛点也有所不同，各有艰难与挑战。

　　当前，美妆企业布局第二类医疗器械主要聚焦于医用敷料等无源产品和面部射频美容仪等有源产品领域，产品同质化竞争、渠道受限是企业面临的主要痛点。

　　产品同质化竞争表现尤为明显。在无源产品方面，以医用敷料为例，市面上大多数产品使用的主要成分集中在重组胶原蛋白、透明质酸钠、海藻糖等，配方相似。在有源产品方面，以面部射频美容仪为例，大多数产品仅能宣称非创伤性的浅表治疗。这导致消费者难以辨别这些产品之间的差异。企业不得不通过营销策略或价格战来争夺市场份额，利润被不断压低。

　　渠道布局是影响产品市场渗透率与品牌生命力的关键因素之一。在线下，药店是美妆企业“械”字号产品主要的销售渠道之一。在药店场景下，美妆企业擅长的情感营销模式无法照搬，产品效果夸大更是被明令禁止。在线上，将于今年10月1日起施行的《医疗器械网络销售质量管理规范》对网络销售医疗器械行为作出严格规范，企业面临挑战。

　　美妆企业布局第三类医疗器械的痛点，往往集中表现在技术门槛高、审评周期长和医生教育不足等方面。

　　关于技术门槛，以射频皮肤治疗仪为例，通常需要开展量-效关系和能量安全研究。此外，在产品研发时，企业往往对安规、电磁兼容（如发射性能）等方面的要求重视不足，尤其是针对预期在家庭环境使用的产品，这一问题更为突出。这可能导致产品在临近设计定型时不得不再次改版，进而浪费时间和费用。技术门槛高不仅体现在产品研发阶段，还贯穿于生产工艺控制、质量控制等各个环节。若这些环节的技术不过关，企业将无法批量生产合格产品，也为产品上市后的市场表现埋下隐患。

　　审评周期长，具体表现为，第三类医疗器械的审评周期通常需要10至18个月。然而，医疗器械产品更新换代速度较快，如光电设备约每2年就会升级一代。在审评周期长而产品换代迅速的矛盾下，企业投资回报的不确定性大大增加。

　　医生教育不足同样是制约第三类医疗器械发展的重要因素。一方面，部分医生和消费者更信赖进口产品，即便国产医疗器械产品参数与进口产品相当，他们仍倾向于选择进口产品，这在一定程度上阻碍了国产医疗器械的推广和应用；另一方面，医生操作技能和专业素养的不足，也会影响国产医疗器械在临床中的使用效果和患者接受度，目前我国具备相关操作资质的医生数量有限，且现有的培训体系有待完善。

　　多管齐下寻求突破路径

　　面对第二类医疗器械与第三类医疗器械市场截然不同的挑战与机遇，企业若想在这片蓝海中脱颖而出，就必须精准把握各类医疗器械的特点，采取针对性策略。布局第二类医疗器械，需从产品创新与营销拓展两方面发力。针对第二类医疗器械的产品同质化，企业可在有效性和安全性上寻求适度差异化，以此提升产品竞争力。例如，对于有源产品，研发更高效的能量系统，改进成像技术和传感器技术，以实现更精确的病灶定位和能量调节，为消费者带来更优质的使用体验；而对于无源敷料类产品，则可通过探索配方微调等方式，满足不同消费者的个性化需求。不过，企业在改进产品时，需留意医疗器械相关分类规则，以防产品落入第三类医疗器械监管范畴，对项目产生非预期的影响。营销创新与场景拓展，则是打开第二类医疗器械市场空间的又一关键变量。企业可积极探索“医美机构+OTC药店+电商”的全渠道布局模式。尤其是针对家用美容设备，可先通过专业医美机构的教育和推荐，提升消费者对产品的信任度，再借助药店和电商渠道实现广泛销售。考虑到经营资质问题，企业可先与具有医疗器械经营资质的第三方渠道合作。在场景拓展方面，可考虑突破单一的“术后修复”定位，开发适用于日常护肤场景的“械”字号产品，如皮肤微生态管理产品、情绪-皮肤联动调控设备、环境自适应防护系统、针对特定年龄段的预防用器械等。对于第三类医疗器械，企业则需从研发、审评、医生教育及商业模式等多方面寻求突破。面对第三类医疗器械的高技术门槛，企业可通过自建研发团队或委托研发等方式，补齐研发能力短板。更为关键的是，企业要秉持临床价值优先的策略，在遵循严格医疗规范的前提下，着力改善消费者的使用舒适性和美丽效果的持久性。例如，某低温射频产品在工作状态下能将真皮层温度维持在胶原再生最佳温度区间，同时把表皮温度严格控制在38℃~40℃，减轻了患者术中疼痛感。再如，无源产品在新材料新技术上寻求突破。新兴材料细胞外基质（ECM）展现出巨大潜力，已有跨国企业竞相开展相关研究；与此同时，国内ECM的上游企业也备受资本青睐，近期就有两家企业获得数千万元的战略投资。而脱细胞真皮基质（ADM）是ECM经过脱细胞工艺后的形态，同样引发行业关注。

　　针对审评周期长的情况，企业应充分利用药监部门的受理前咨询渠道，提前规划产品注册路径。对于有创新点的医疗器械，企业要准备好具体问题，并附上专业的分析、检查、测试和医疗器械风险分析报告进行咨询，这是获得有效回复的关键。在医疗器械质量管理体系管控下，引导非临床研究活动适度并行、合规推进，也是减少医疗器械注册发补的有效路径。在临床评价方面，选择临床试验路径，预试验环节不容忽视。预试验可初步评价申报产品的临床有效性及人体安全性，观察人体对新医疗器械的耐受程度以及产品工作性能，为正式的注册临床试验提供样本量估算依据，为注册临床试验方案奠定基础。

　　在医生教育与商业模式构建上，美妆企业需打造全方位的支持体系。目前，已有企业与医美医生培训平台合作，将产品操作标准化流程融入医师认证体系，这不仅有效缩短了医生的学习曲线，让产品能更安全地被使用，还提高了产品推广效率。在商业模式上，企业可采取灵活策略，通过第三方租赁合作方式或耗材批量采购模式降低机构采购门槛，快速进入市场。后期，企业可通过耗材复购和多元化疗程设计等方式提升长期收益。

　　正所谓，不谋万世者，不足谋一时；不谋全局者，不足谋一域。对于美妆企业而言，若想在轻医美赛道有所建树，仅依靠打造单品爆款恐怕难以成就大业。企业应结合自身实际情况，精心做好战略规划。例如，布局全链条高端容貌管理，提供术前评估、术中治疗、术后修复及长期维养的全周期服务；聚焦日常高频场景管理，如居家护理、问题肌肤日常管理等；还可以采取稳住国内市场，逐步扩展国外市场的战略等。在确定战略方向后，企业要做好与之匹配的产品组合规划。与此同时，要着力打造高效组织，将规范流程与项目管理有机结合起来，以此推动轻医美业务布局高效推进。

　　【作者单位：伏牛科技企业服务(深圳)有限公司】

(责任编辑：张可欣)