近期医疗器械资讯速览（8.30—9.12）
山东省药监局召开2025年第三季度全省医疗器械生产环节风险会商会
近日，山东省药监局组织召开2025年第三季度医疗器械生产环节风险会商会【详情】黑龙江省药监局召开2025年全省药品医疗器械行政许可工作会议
9月29日，黑龙江省药监局召开2025年全省药品医疗器械行政许可工作会议。【详情】甘肃省医疗器械检验检测所组织召开定制式义齿新标准宣贯暨技术交流会
近日，甘肃省医疗器械检验检测所组织召开定制式义齿新标准宣贯暨技术交流会【详情】以平台赋能、蓝皮书指引、联盟聚力驱动细胞与基因治疗产业腾飞——中国细胞与基因治疗大会在北京市召开
9月12日至13日，中国细胞与基因治疗大会（CSGCT）在北京市海淀区中关村展示交易中心举行【详情】我国自主研发的外科手术规划AI软件获美国FDA认证 成为全球首款中美欧英四地获批的产品
我国自主研发的外科手术规划AI软件获美国FDA认证成为全球首款中美欧英四地获批的产品【详情】安全与创新兼顾 机遇与挑战并存——简析新版GB 9706系列标准实施对有源医疗器械行业发展及质量监管的影响
为保障医用电气设备的安全性和有效性，国家标准化管理委员会发布了GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准。该系列标准基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC 60601-1:2012（第3版）...【详情】构建TPLC管理框架 降低AI医疗设备安全风险——浅析FDA《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》（以下简称指南草案）。指南草案分享了解决人工智能医疗器械透明度和偏见问题的策略，同时系统性提出AI医疗设备“整体产品...【详情】上半年进出口总额达410.9亿美元，贸易顺差71.1亿美元——我国医疗器械外贸稳基盘拓增量
中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2025年上半年，我国医疗器械进出口总额达410.9亿美元，同比增长1.1%。其中，出口总额为241.0亿美元，同比增长5.0%；进口总额为169.9亿美元，...【详情】从“数量积累”转向“质量提升” ——上半年我国医疗器械获FDA认证情况分析
美国食品药品管理局（FDA）认证是医疗器械进入国际市场的“通行证”，直接反映了医疗器械产品的技术实力与全球竞争力。今年上半年，我国医疗器械产品获得FDA认证的数量持续突破，产品...【详情】市场逐渐回温 国产替代加速 ——今年一季度数字化X射线诊断系统市场情况分析
今年一季度，在医疗影像设备市场，DR领域经历了一场由政策周期、技术迭代与市场格局共同驱动的变革。【详情】湖北省药监局召开2025年创新医疗器械服务工作座谈会 政企共商推动创新医疗器械加速上市
7月17日，湖北省药监局、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新湖北服务站（以下简称“湖北服务站”）组织召开创新医疗器械服务工作座谈会，湖北省局党组成员、副局长...【详情】直播带货利弊共生 多维共治护民安康 ——医疗器械网络直播销售新业态监管挑战与解决路径探讨
医疗器械作为关乎公众生命健康安全的特殊商品，其经营行为一直受到严格监管。传统的医疗器械销售渠道，经过长期发展已经形成相对完善的监管体系，而网络直播销售模式的出现，给监管部...【详情】医械知产观察｜让保护知识产权成为创新成果的“价值放大器” ——浅谈AI医疗器械行业常见专利风险的应对策...
AI医疗器械行业作为典型的技术密集型行业，其发展高度依赖前沿技术的突破与创新。而专利是保障企业在激烈市场竞争中占据有利地位、获取核心竞争优势的有力武器。但我们也应认识到，AI...【详情】医械知产观察｜精准识别专利风险 系统构建竞争优势 ——浅谈医疗器械行业专利风险及企业应对策略
随着市场规模的持续扩容和技术融合的加速推进，医疗器械行业竞争日益激烈。而专利赋予企业对其发明创造的独占权，成为医疗器械创新成果的关键保护屏障，但企业面临的专利风险也如影随...【详情】提升审评效率 释放监管资源 ——美国第三方评审组织参与医疗器械监管情况简介
随着全球医疗器械市场规模快速增长和科学技术不断进步，各个国家和地区对医疗器械的监管标准和要求也在不断提高。为了提升监管效率并保障医疗器械安全有效，越来越多国家和地区探索引...【详情】提升审评效率 释放监管资源——美国第三方评审组织参与医疗器械监管情况简介
随着全球医疗器械市场规模快速增长和科学技术不断进步，各个国家和地区对医疗器械的监管标准和要求也在不断提高。为了提升监管效率并保障医疗器械安全有效，越来越多国家和地区探索引...【详情】
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