近期医疗器械资讯（7.26—8.8）
以高质效检查助力高质量发展|北京：双轮驱动，助力高端医械兼顾安全与创新
在AI浪潮席卷医疗器械行业的当下，北京市医疗器械审评检查中心正以“高效检查+服务升级”双轮驱动，助力打造AI医疗器械及手术机器人产业高质量发展的良好生态。截至今年7月底，该中心...【详情】天津市医疗器械审评查验中心到左点（天津）科技有限公司走访调研
近日，天津市医疗器械审评查验中心到左点（天津）科技有限公司进行走访调研。 【详情】安全与创新兼顾 机遇与挑战并存——简析新版GB 9706系列标准实施对有源医疗器械行业发展及质量监管的影响
为保障医用电气设备的安全性和有效性，国家标准化管理委员会发布了GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准。该系列标准基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC 60601-1:2012（第3版）...【详情】构建TPLC管理框架 降低AI医疗设备安全风险——浅析FDA《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》（以下简称指南草案）。指南草案分享了解决人工智能医疗器械透明度和偏见问题的策略，同时系统性提出AI医疗设备“整体产品...【详情】市场逐渐回温 国产替代加速 ——今年一季度数字化X射线诊断系统市场情况分析
今年一季度，在医疗影像设备市场，DR领域经历了一场由政策周期、技术迭代与市场格局共同驱动的变革。【详情】湖北省药监局召开2025年创新医疗器械服务工作座谈会 政企共商推动创新医疗器械加速上市
7月17日，湖北省药监局、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新湖北服务站（以下简称“湖北服务站”）组织召开创新医疗器械服务工作座谈会，湖北省局党组成员、副局长...【详情】确保从设计到生产全流程合规——牙种植体结构设计技术审评要点分析
牙种植体产品的属性特征包括本体材料、结构设计及表面处理。其中，结构设计与产品设计研发、生产加工、上市前临床研究等各个环节均有关联，对结构设计科学性的阐述及验证也是种植体产...【详情】高端产品市场蓄势待发 国产品牌发展迎来机遇——我国人工晶状体市场现状及展望
人工晶状体是一种用聚合物材料制成的能植入眼内的人工透镜，通常由一个圆形光学部和周边的支撑襻组成，具有重量轻、光学性能高、无抗原性、无致炎性、无致癌性、可生物降解等特性。目...【详情】医械知产观察｜让保护知识产权成为创新成果的“价值放大器” ——浅谈AI医疗器械行业常见专利风险的应对策...
AI医疗器械行业作为典型的技术密集型行业，其发展高度依赖前沿技术的突破与创新。而专利是保障企业在激烈市场竞争中占据有利地位、获取核心竞争优势的有力武器。但我们也应认识到，AI...【详情】医械知产观察｜精准识别专利风险 系统构建竞争优势 ——浅谈医疗器械行业专利风险及企业应对策略
随着市场规模的持续扩容和技术融合的加速推进，医疗器械行业竞争日益激烈。而专利赋予企业对其发明创造的独占权，成为医疗器械创新成果的关键保护屏障，但企业面临的专利风险也如影随...【详情】提升审评效率 释放监管资源 ——美国第三方评审组织参与医疗器械监管情况简介
随着全球医疗器械市场规模快速增长和科学技术不断进步，各个国家和地区对医疗器械的监管标准和要求也在不断提高。为了提升监管效率并保障医疗器械安全有效，越来越多国家和地区探索引...【详情】提升审评效率 释放监管资源——美国第三方评审组织参与医疗器械监管情况简介
随着全球医疗器械市场规模快速增长和科学技术不断进步，各个国家和地区对医疗器械的监管标准和要求也在不断提高。为了提升监管效率并保障医疗器械安全有效，越来越多国家和地区探索引...【详情】
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