中国食品药品网讯 近日，甘肃省药监局印发工作方案，全面部署全省《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）贯彻实施工作。该方案分为宣贯培训、自查改进、全面实施三个阶段进行，总体目标为强化企业贯彻实施《规范》主体责任意识，推动企业自2026年11月1日起全面落实《规范》，建立健全医疗器械质量管理体系并保持有效运行，提升医疗器械生产质量保证能力。

　　自查改进阶段在7月至10月开展，要求各企业对照《规范》要求进行全面自查，全面识别现行质量管理体系改进需求，制定改进计划，明确时间表和责任人并严格落实，确保质量管理体系运行与《规范》正式实施无缝衔接，并将自查评估整改落实情况报送至甘肃药品智慧监管企业服务平台。各级药品监管部门将开展针对性指导帮扶，督促企业主动对标、完成自查评估整改、查缺补漏。省药监局将组织企业开展座谈交流，促进行业合规水平整体提升。

　　甘肃省药监局要求，各有关单位要将《规范》宣贯实施工作纳入年度重点工作，确保《规范》宣贯实施各项工作任务落到实处。省药监局将适时进行工作调度或督导，设立《规范》实施相关问题咨询邮箱，收集企业在执行过程中遇到的难点问题并予以答复。各级药监部门要落实属地监管责任，通过开展医疗器械生产现场检查，建立重点规范整治台账，健全长效监管机制，进一步保障公众用械安全、赋能产业高质量发展。（丁怡媛）

(责任编辑：宋莉)